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(2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)發(fā)布;自2000年4月1日起施行)
第一條 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條 本條例所稱醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(四)妊娠控制。
第四條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門,貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。
第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
第一類是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則,商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。
第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。
第七條 國(guó)家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品,是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。
第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。
完成臨床試用并通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給新產(chǎn)品證書。
第八條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。
臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,可以研制醫(yī)療器械,在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。
第十一條 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè),領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。
第十二條 申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其它有關(guān)資料。
設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),作出是否給予注冊(cè)的決定;不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi),作出是否給予注冊(cè)的決定;不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起90個(gè)工作日內(nèi),作出是否給予注冊(cè)的決定;不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi),申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。
第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)重新注冊(cè)。 連續(xù)停產(chǎn)2年以上的,產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。
第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第十六條 醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。
第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。
第十八條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。
第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;
(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境;
(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備;
(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。
第二十條 開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照?!夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后,方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。
第二十二條 國(guó)家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。
第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
(一)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境;
(二)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員;
(三)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
第二十四條 開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),作出是否發(fā)證的決定;不予發(fā)證的,應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過(guò)的,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀,并作記錄。
第二十八條 國(guó)家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、計(jì)劃生育行政管理部門制定。
第二十九條 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查;必要時(shí),可以按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料,有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。
第三十條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu),方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)。
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù),并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和技術(shù)咨詢等活動(dòng)。
第三十一條 對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。
第三十二條 對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書。被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用,已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。
第三十三條 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實(shí)施的產(chǎn)品注冊(cè),由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的,可以撤銷其違法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,并予以公告。
第三十四條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的,不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。
第三十五條 違反本條例規(guī)定,未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得1萬(wàn)元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的,并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第三十六條 違反本條例規(guī)定,未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得1萬(wàn)元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的,并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第三十七條 違反本條例規(guī)定,生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn),沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第三十八條 違反本條例規(guī)定,未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第三十九條 違反本條例規(guī)定,經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第四十條 違反本條例規(guī)定,辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí),提供虛假證明、文件資料、樣品,或者采取其他欺騙手段,騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的,由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書,兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的,并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得1萬(wàn)元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的,并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第四十一條 違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的,由工商行政管理部門依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。
第四十二條 違反本條例規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第四十三條 違反本條例規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的,或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款,對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第四十四條 違反本條例規(guī)定,承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,可以處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格,對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第四十五條 違反本條例規(guī)定,醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢的,或者出具虛假檢測(cè)報(bào)告的,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格,對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第四十六條 違反本條例規(guī)定,醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的,依法給予行政處分。
第四十七條 非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門另行制定。
第四十八條 本條例自2000年4月1日起施行。
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