標準名稱
1 范圍
本注冊標準規(guī)定了XXXX（產(chǎn)品名稱）的產(chǎn)品分類（如有）、要求，試驗方法，檢驗規(guī)則，標志、包裝、運輸、貯存等內容。
本注冊標準適用于XXXX（產(chǎn)品名稱）。（以下簡稱XX）。該產(chǎn)品供
（用途） 。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
引用標準順序：國家標準、行業(yè)標準、國際標準。標準的排列原則：按標準編號由小到大排列。
例：GB 230-1991 金屬洛氏硬度試驗方法
GB 1220-1992 不銹鋼棒
YY/T 91052-1999 手術器械標志
ISO 1942-2：1989 牙科詞匯 第2部分：牙科材料
3 產(chǎn)品分類（如有）
推薦：分類可按下列原則劃分:
a) 產(chǎn)品基本參數(shù)（幾何尺寸）
b) 產(chǎn)品結構
c) 產(chǎn)品用途
d) 產(chǎn)品功能
4 要求
應提供安全性能及有效性能要求。其編寫應考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導領性、完整性和協(xié)調性。
1、安全性能要求
應注意選擇適用下列標準：
GB 9706 醫(yī)用電氣設備安全通用要求系列標準；
GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學評價系列標準；
YY/T 0127 口腔材料生物評價系列標準；
及其它安全要求。
2、有效性能要求
應包括重要性能、一般性能指標及外觀要求。有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應符合上述標準的要求。沒有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預期應用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。
5 試驗方法
試驗方法應與要求相對應。試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等一般應有規(guī)定的精度等級。
在表述試驗方法章節(jié)前,應有下列引導語(僅限于機電類產(chǎn)品):
推薦：
預處理：試驗前，XXXX（產(chǎn)品名稱）應在試驗場所不通電停放不少于24小時，在正式系列試驗前應先按使用說明書運轉該產(chǎn)品。
6 檢驗規(guī)則
應給出下列信息：
1、 產(chǎn)品出廠檢驗要求；
2、 出廠檢驗的檢驗項目與檢驗范圍；
3、 周期檢查要求；
4、 判定原則。
推薦：（有源醫(yī)療器械除外）
6.1 XXXX（產(chǎn)品名稱）應由生產(chǎn)企業(yè)質量檢驗部門逐臺檢驗合格后方可提交驗收。
6.2 驗收時根據(jù)不同的檢驗目的可劃分以下幾種檢驗：
6.2.1 出廠檢驗（含交收檢驗）
6.2.2 一般類型型式檢驗，包括：
a） 試產(chǎn)注冊檢驗；
b） 準產(chǎn)注冊檢驗；
c） 周期檢驗。
6.3 出廠檢驗項目及檢驗范圍按表X的規(guī)定：
表X 檢驗項目及檢驗范圍
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檢驗項目 |
檢驗范圍 |
備注
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