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國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告2014年第3期 總第4期

時間:2015年12月21日 信息來源:湘智離心機 字體: 打印此頁

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

公  告

2014年 第54號


國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
(2014年第3期 總第4期)

  

  為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對半自動凝血分析儀、半自動生化分析儀等13個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗?,F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下:

  抽查檢驗半自動凝血分析儀,有2臺產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定;抽查檢驗半自動生化分析儀,有2臺產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定;抽查檢驗彩色多普勒超聲診斷儀,有2臺產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定;抽查檢驗超聲胎監(jiān)儀,有4臺產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定;抽查檢驗低中頻治療設備,有25臺產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定;抽查檢驗耳腔式紅外體溫計,有6批次產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定;抽查檢驗二氧化碳激光治療機,有3臺產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定;抽查檢驗光學治療設備,有2臺產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定;抽查檢驗呼吸機,有6臺產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定;抽查檢驗人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙,有8批次產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定;抽查檢驗胎心儀,有3臺產(chǎn)品部分被抽驗項目全部不符合標準規(guī)定;抽查檢驗體表式紅外體溫計,有7批次產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定;抽查檢驗醫(yī)用離心機,有14臺產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定。抽驗不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品名單見附件。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局已責成有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定,對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品依法予以查處。
  特此公告。

  附件: 醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品

     http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/109261.html

                                 食品藥品監(jiān)管總局
                                   2014年11月6日



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